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INTERNATIonAL STANDARD ISO 13485 第3版 2016-03-01 医疗器械 — 质量管理体系— 用于法规的要求 Dispositifs mé dicaux — Systè mes de management de la
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ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)过去一直作为医疗器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定
